瑞士製藥集團諾華（Novartis）藉強化患者自體免疫細胞治療癌症的革命性療法，8月30日獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，開啟以新型療法治療癌症的時代。但全套療程47.5萬美元（約新台幣1,435萬元）所費不貲。
這套療法稱為「CLT019」，獲准後更名為「Kymriah」，屬於一種稱為「CAR-T」的新型療法，主要是抽取病患血液中抗病的T細胞，再修改其基因，讓這些細胞更能辨識、攻擊癌細胞，然後再注入回病患體內。
這套療法據稱能大幅提高急性淋巴性白血病（ALL）兒童和年輕患者的存活率。
諾華估計，每年約600個ALL病患符合接受Kymriah療法的資格。諾華預計近日開設五個治療中心，年底前擴增為35個。
FDA局長高特里布說：「我們在醫療創新方面邁進新的領域，將有能力重新修改病患自身的細胞，以攻擊某種致命的癌症。」FDA表示已批准76名患者的申請，他們將在臨床試驗中接受CAR-T治療。
臨床試驗顯示，以CAR-T療法對抗血癌效果卓著。在諾華的試驗中，有83%的病患病情得到緩解。費城兒童醫院醫師葛魯普說：「這前所未見。我相信，這種療法可能成為照料這類病患的新標準。」
但這型療法也有風險，可能導致嚴重副作用。「Kymriah」將加註警語，提醒可能引發胞激素釋放症候群（cytokine release syndrome；CRS），亦即CAR-T細胞活化、增生後可能導致的全身性反應，嚴重者可能致命。
價格是另一顧慮。「Kymriah」全套療程花費47.5萬美元，儘管已比許多分析師的預測低很多，仍引起太昂貴的批評。
諾華表示，已與美國聯邦醫療保險和補助服務中心合擬方案，若患者在接受Kymriah療程一個月內病情沒有起色，諾華將無償提供藥物，但如果接受「Kymriah」治療一個月內有反應者，諾華將會收取費用。
諾華美國主管說，對定價已採用「非常負責任」的途徑，獨立成本效益分析估計，Kymriah的定價可藉於6萬到7.5萬美元。
諾華執行長希梅內斯（Joseph Jimenez）說，未來可能會調降效益可能較低的癌症類型療程價格。
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BSMI | R36382 |
商品包裝出貨實際樣式
原產地
中國
NCC合格標籤: R36382
相關法規條款
- 電信法49條第3項規定，電信管制射頻器材非經型式認證、審驗合格，不得製造、輸入、販賣或公開陳列。
- 電信法65條第1項第10款及第2項規定，擅自製造、輸入、販賣或公開陳列未經型式認證、審驗合格之電信管制射頻器材者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得沒入其器材之一部或全部。
- 電信法50條第2項授權訂定之電信管制射頻器材審驗辦法第15條第1項規定，審驗合格標籤及符合性聲明標籤專屬取得型式認證證明者及完成符合性聲明登錄者所有。
- 刑法第211條規定，偽造、變造公文書，足以生損害於公眾或他人者，處一年以上七年以下有期徒刑。
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記者周之鼎／台北報導
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